يقصد بالكلمات والعبارات الاتية -اينما وردت في هذا النظام- المعاني المبينة امام كل منها، ما لم يقتض السياق غير ذلك: النظام: نظام الاجهزة والمستلزمات الطبية. الهيئة: الهيئة العامة للغذاء والدواء. المجلس: مجلس ادارة الهيئة. الرئيس: الرئيس التنفيذي للهيئة. اللائحة: اللائحة التنفيذية للنظام. الجهاز الطبي: كل الة او اداة او جهاز تطبيق او جهاز زراعة او كواشف مخبرية او مواد معايرة مخبرية او برامج او مواد تشغيل للاجهزة الطبية، او اي اداة شبيهة او ذات علاقة صنعت لوحدها او مع اجهزة اخرى؛ تستخدم في تشخيص الامراض او الاصابات او الوقاية منها او مراقبتها او التحكم فيها او علاجها او تخفيفها او تسكينها او التعويض عن الاصابات، وتستخدم كذلك في الفحص او الاحلال او التعديل او الدعم التشريحي او التاثير على وظائف اعضاء الجسم، ودعم او تمكين الحياة (الوظائف الحيوية للانسان) من الاستمرار، وتنظيم الحمل او المساعدة عليه، وتعقيم الاجهزة والمستلزمات الطبية، واعطاء المعلومات -لغرض طبي او تشخيصي- المستخلصة من الفحوصات المخبرية للعينات الماخوذة من جسم الانسان، وكذلك التي لا يمكن ان تحقق الغرض الذي صنعت من اجله في جسم الانسان او عليه بوساطة العقار الدوائي او العامل المناعي او التحولات الايضية، وانما تساعد في تحقيق مفاعيلها فقط. المستلزم الطبي: المواد والمنتجات الطبية، المستخدمة في التشخيص او العلاج، او الاستعاضة، او التقويم، او حالات الاعاقة، او غيرها من الاستخدامات الطبية للانسان بما في ذلك الغازات الطبية. ملحقات الجهاز والمستلزم الطبي: اي مادة او منتج يصنع خاصا باستخدامه مع جهاز او مستلزم طبي لتمكينه من تحقيق الغرض الذي صنع من اجله. الجهاز والمستلزم الطبي المبتكر: جهاز او مستلزم طبي ذو فكرة مبتكرة في التقنية او الاستخدام او الاداء ولم يسبق طرحها في الاسواق داخليا او خارجيا. الاجهزة والمستلزمات الطبية المجمعة: كل ما يجمع في طقم واحد لتحقيق متطلبات المستخدم، وقد تحتوي على اجهزة او مستلزمات ليست طبية. الجهاز والمستلزم الطبي ذو الاستخدام مرة واحدة: كل ما يصنع لغرض الاستخدام خلال الاجراء الطبي الواحد على مريض مرة واحدة ثم يتخلص منه. المواد الطبية المشعة: مادة تنطلق منها اشعاعات مؤينة، سواء منفردة بنفسها او ضمن اجهزة او مستلزمات طبية اخرى، تستخدم للتشخيص والعلاج. الاجهزة والمستلزمات الطبية المغشوشة: هي التي يتعمد تغيير هويتها او مصدرها بقصد الخداع، ويعد الجهاز والمستلزم الطبي مغشوشا اذا تغير محتواه بما يؤثر سلبا في مامونيته وسلامته، او كان معبا في عبوات مزيفة. اعادة المعالجة: اجراءات تنفذ على الجهاز والمستلزم الطبي المستخدم سابقا؛ لاعادة استخدامه بطريقة امنة، ومن ذلك: التنظيف، والتطهير، والتعقيم، واختبار واستعادة الوظائف الفنية والسلامة المتعلقة به. المستخدم: من يستخدم الجهاز والمستلزم الطبي سواء كان متخصصا او عاديا او مريضا. المنشاة: كيان نظامي يزاول نشاطا يتعلق بالاجهزة والمستلزمات الطبية. المصنع: اي منشاة وطنية او اجنبية يكون من اغراضها تصميم الاجهزة او المستلزمات الطبية او تصنيعها لطرحها للاستخدام باسمها، سواء كانت داخل المملكة او خارجها. ويشمل التصنيع: تجديدها، وتجميعها، وتعبئتها، وتغليفها، ووضع المعلومات التعريفية عليها. مقدم الرعاية الصحية: اي منشاة حكومية او اهلية تقدم خدمات الرعاية الصحية. الممثل المعتمد: شخص ذو صفة اعتبارية مقره في المملكة مفوض كتابيا من مصنع مقيم في الخارج لتمثيله داخل المملكة، فيما يتصل بتطبيق احكام النظام واللائحة. تداول الاجهزة والمستلزمات الطبية: توفيرها مجانا او بمقابل سواء كان للتوزيع او للاستخدام. الترخيص: وثيقة تصدرها الهيئة لمزاولة اي من الانشطة الخاضعة للنظام. السجل الوطني: السجل الوطني للمنشات والاجهزة والمستلزمات الطبية المنشا في الهيئة. التسجيل: اجراء تقيد بناء عليه الاجهزة والمستلزمات الطبية والمنشات، التي تزاول اي من الانشطة الخاضعة للنظام، في السجل الوطني. الاذن بالتسويق: وثيقة تصدرها الهيئة لاي جهاز او مستلزم طبي تسمح بتداوله في الاسواق. شهادة حرية البيع: وثيقة تصدرها الهيئة للمصنع تفيد بان المصنع مسجل في المملكة وان الاجهزة والمستلزمات الطبية المراد تصديرها حاصلة على الاذن بالتسويق. التحقق من الدراسات السريرية: بحث تطبيقي يستخدم فيه جهاز او مستلزم طبي على انسان او اكثر؛ لتقويم مامونيته وكفايته عند استخدامه. نظام التصنيف: هو نظام تعتمده الهيئة يعمل على تقويم درجة الخطورة المتعلقة بالجهاز او المستلزم الطبي، وتقويم مامونيته. نظام ادارة الجودة: نظام تعتمده الهيئة للتحقق من جودة وفاعلية ومامونية الجهاز او المستلزم الطبي وفقا للنسخة الحديثة من المواصفة الفنية (الايزو 13485) او ما يماثلها، وذلك وفقا لما تبينه اللائحة. توكيد الجودة: مجموعة من الاختبارات والقياسات والمعايرة الفنية تعتمدها الهيئة، للتاكد من مامونية اجهزة الاشعة الطبية وسلامتها ودقة الصور وجودتها، بما يضمن فاعلية التشخيص والعلاج وكفايتهما. اللوائح الفنية: وثائق الزامية تصدرها الهيئة خاصة بالاجهزة والمستلزمات الطبية تحدد مبادئ السلامة والاداء والتصنيع والتعليمات المنظمة لذلك، بما في ذلك: المصطلحات، والرموز، والتعبئة، ومتطلبات المعلومات التعريفية. المواصفات القياسية: وثائق غير الزامية تقرها الهيئة، تتضمن قواعد او مبادئ توجيهية او خصائص الاجهزة والمستلزمات الطبية او عمليات واساليب الانتاج المرتبطة بها، بما فيها: المصطلحات، والرموز، والتعبئة، ومتطلبات المعلومات التعريفية. المعلومات التعريفية: اي بيان او معلومة مرسومة او مصورة مكتوبة او مطبوعة على الجهاز والمستلزم الطبي، وتشمل المعلومات الخاصة بالتعريف به، والوصف الفني له، وكيفية استخدامه، وطرق تخزينه ونقله. المواصفات الفنية والاكلينيكية: مجموعة معايير تحدد جودة وفاعلية ومامونية استخدام المادة المشعة في التطبيقات الطبية. انذار السلامة: اشعار يصدره المركز يوضح الخطر المرتبط بالجهاز او المستلزم الطبي والاجراءات التصحيحية المطلوب القيام بها؛ تلافيا للخطر المرتبط به. الاجراء التصحيحي لانذار السلامة: اجراء يتخذه المصنع للحد من الاخطار التي تؤثر في مامونية الجهاز او المستلزم الطبي او التقليل منها. حوادث الاجهزة والمستلزمات الطبية: اي قصور او تغير في خصائص او اداء الجهاز او المستلزم الطبي مما قد يسبب او يسهم بصورة مباشرة او غير مباشرة في وفاة او اصابة خطيرة للمستخدم. المركز: المركز الوطني لبلاغات الاجهزة والمستلزمات الطبية.